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【台北】RA暨QA專員※日文或英文必須‐日系知名製藥公司‐ID:19917
50,000 NTD ~ 80,000 NTD台北Job Description
【職缺說明】東證一部上市大型製藥公司正在招募台灣據點的RA暨QA專員！【工作內容】■品質保証（QA）業務負責審查產品的設計、開發、申請及銷售流程是否依據法規要求及客戶要求妥善執行，以提升產品安全性、品質及客戶滿意度・依據相關法規及標準作業程序，執行不良事件確認、向主管機關通報及紀錄管理等安全管理作業・依據台灣食品藥物管理署（TFDA）針對藥品及醫療器材制定的GDP規範，建立SOP及作業程序，並推動、執行及持續改善GDP制度・依據集團總公司的QMS文件、台灣法規要求及當地業務流程，建立並管理台灣據點品質管理流程的標準化QMS文件・持續追蹤與公司業務及經銷產品相關的法令規範，並回報需要採取因應措施或遵循的法規要求・依據適用的法規要求，從消費者角度審查產品標示及廣告內容・受理客戶申訴及諮詢，分析相關內容、與相關人員協調並採取適當措施，同時定期向日本總公司報告・從品質保證的角度，稽核於台灣境內進行的二次加工及製造活動・檢視品質管理系統的有效性、品質風險及法規偏差風險，並迅速回報所識別的風險■薬事（RA）業務在遵循法令規範的前提下，與相關部門及外部顧問合作，負責處理公司許可及產品許可相關之台灣食品藥物管理署（TFDA）等主管機關事務。負責的產品範圍包括藥品、醫療器材、食品、化粧品及日用品等。・運用法規專業知識，於新產品或產品改良的規劃階段提出最適切的法規策略・審閱產品技術文件，並視需要編製及審查申請資料・迅速取得產品許可及公司相關許可，管理既有許可證，並視需要辦理變更及展延申請・審閱廣告及促銷資料，主導必要的廣告申請流程並取得核准・與主管機關、外部顧問、律師及公司內部相關人員建立良好關係，在遵循法令規範的前提下，迅速且順利地推進產品核准作業・持續追蹤可能影響台灣據點營運環境的法規趨勢及變動，並向相關人員妥善報告・以藥師身分，協助台灣據點依法進口及銷售藥品、醫療器材等相關產品
Benefit
【法定項目】
・勞健保
・加班費
・各種休假（特別休假、婚假、喪假、生理假、產檢假、陪產假、產假、育嬰假）
・退休金
【公司福利】
・定期健康診断補助
・食事手当：3,000元/月（另行支付）【台北/林口】臨床試驗研究護理師(CRC)※護理師執照&英文必須※－日系大型醫療相關企業ID:19411
45,000 NTD ~ 45,000 NTD台北, 桃園Job Description
臨床試驗研究護理師為臨床試驗執行之基礎職位，負責依據試驗計畫書、GCP、法規與公司 SOP 完成日常的試驗作業，須展現良好執行力、細心度與準確性，並能依主管的指示確實完成任務。【工作內容】▶臨床試驗執行・依據計畫書、GCP、法規與 SOP 正確執行各項試驗操作。・協助受試者招募、知情同意流程與訪視安排。・依規範完成原始資料紀錄、表單填寫與系統資料輸入。▶文件與資料管理・維護試驗相關文件的完整性與即時性。・依程序管理試驗用品、藥品與耗材的領取、保存與紀錄。・協助監測訪視、稽核訪視所需資料準備與現場接待。▶異常回報與風險意識・即時回報偏差事件（PD）與不良反應（AE/SAE）。・於現場遇到流程性、文件性或醫院端問題時，能第一時間回報現場主管。・配合改善措施與後續追蹤紀錄。▶跨單位溝通・依指示與醫師、護理師、院內行政單位進行必要溝通。・以專業態度與受試者保持良好互動，確保其權益與安全。・配合公司內部人員進行試驗流程安排與需求回覆。【員工人數】30人
Benefit
【法定項目】
・勞健保
・加班費
・各種休假（特別休假、婚假、喪假、生理假、產檢假、陪產假、產假、育嬰假）
・退休金
【公司福利】
・獎金：基本1個月 (視公司營運及個人績效)
・中秋／端午禮金：1000元
・結婚禮金：2000元
・人事考評：一年1次
・健康檢查