職缺概要

• 薪資

  50,000 NTD ~ 60,000 NTD

• 產業類別

  藥品・醫用化學製品製造業

• 工作内容

  【職缺說明】
  東證一部上市大型製藥公司正在招募台灣據點的RA暨QA專員！
  
  【工作內容】
  ■品質保証（QA）業務
  負責審查產品的設計、開發、申請及銷售流程是否依據法規要求及客戶要求妥善執行，以提升產品安全性、品質及客戶滿意度
  
  ・依據相關法規及標準作業程序，執行不良事件確認、向主管機關通報及紀錄管理等安全管理作業
  ・依據台灣食品藥物管理署（TFDA）針對藥品及醫療器材制定的GDP規範，建立SOP及作業程序，並推動、執行及持續改善GDP制度
  ・依據集團總公司的QMS文件、台灣法規要求及當地業務流程，建立並管理台灣據點品質管理流程的標準化QMS文件
  ・持續追蹤與公司業務及經銷產品相關的法令規範，並回報需要採取因應措施或遵循的法規要求
  ・依據適用的法規要求，從消費者角度審查產品標示及廣告內容
  ・受理客戶申訴及諮詢，分析相關內容、與相關人員協調並採取適當措施，同時定期向日本總公司報告
  ・從品質保證的角度，稽核於台灣境內進行的二次加工及製造活動
  ・檢視品質管理系統的有效性、品質風險及法規偏差風險，並迅速回報所識別的風險
  
  ■薬事（RA）業務
  在遵循法令規範的前提下，與相關部門及外部顧問合作，負責處理公司許可及產品許可相關之台灣食品藥物管理署（TFDA）等主管機關事務。
  負責的產品範圍包括藥品、醫療器材、食品、化粧品及日用品等。
  
  ・運用法規專業知識，於新產品或產品改良的規劃階段提出最適切的法規策略
  ・審閱產品技術文件，並視需要編製及審查申請資料
  ・迅速取得產品許可及公司相關許可，管理既有許可證，並視需要辦理變更及展延申請
  ・審閱廣告及促銷資料，主導必要的廣告申請流程並取得核准
  ・與主管機關、外部顧問、律師及公司內部相關人員建立良好關係，在遵循法令規範的前提下，迅速且順利地推進產品核准作業
  ・持續追蹤可能影響台灣據點營運環境的法規趨勢及變動，並向相關人員妥善報告
  ・以藥師身分，協助台灣據點依法進口及銷售藥品、醫療器材等相關產品