職缺概要
薪資
40,000 NTD ~ 50,000 NTD
產業類別
藥品・醫用化學製品製造業
工作内容
【工作內容】
・負責台灣國內醫療器材上市前文件之準備、整理與維護管理
・醫療器材查驗登記／許可申請作業（新案／展延更新）
・相關認證對應（NCC、BSMI、EMC、Safety 等）之申請、確認與協調
・與主管機關（衛生主管機關、相關當局）之聯繫、協調、確認對應
・技術文件、產品許可證、廣告相關文件等之管理與更新
・蒐集醫療器材相關法規與標準資訊，並於公司內部展開共享
・品質系統稽核（QSD 等）相關申請準備與應對支援
・技術資料、使用說明書、相關文件之翻譯委託與進度管理
・與日本總公司／相關部門之聯繫協作
・其他主管交辦事項
應徵條件
應徵條件
【必須條件】
・日文 and 英文：準商業程度以上（可應付業務上讀寫與內部溝通之程度）
・具醫療器材許可申請／查驗登記／法規相關實務經驗 2 年以上
【加分條件】
・具醫療器材藥事法規相關知識與實務經驗
・具 NCC / BSMI / EMC / Safety 等認證對應經驗
・具 QSD 稽核相關應對經驗
・曾任職於醫療器材製造商或相關產業
・具文件翻譯與外包管理經驗
【期待的人才特質】
・細心且重視正確性，能妥善進行文件管理者
・能持續掌握法規／規範變更動向者
・能沉著應對內外部協調事項者
・兼具速度感與謹慎度，能平衡推進工作者英文
B/初級商業程度
其他語言
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